ISO22000：2018 食品安全管理体系 - 食品链中各类组织的要求
引言
0.1 总则
采用食品安全管理体系（FSMS）是组织的一项战略决策，能够帮助其提高食品安全的整体绩效。组织根据本文件实施FSMS的潜在益处是：
a) 稳定提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力;
b) 应对与组织目标相关的风险;
c) 证实符合规定的FSMS要求的能力。
本文件采用过程方法（见0.3），该方法结合了“策划 – 实施 - 检查 – 处置”（PDCA）循环（见0.3.2）和基于风险的思维（见0.3.3）。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程及其FSMS偏离策划结果的各种因素，采取控制措施以预防和最大限度地降低不利影响。
在本文件中使用以下助动词：
— “shall”，“应”表示要求;
— “should” ，“宜”表示建议;
— “may” ，“可”表示允许;
— “can” ，“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解或说明有关要求的指南。
0.2 FSMS原则
食品安全与消费时（由消费者摄入）食品安全危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害。因此，应对整个食物链进行充分地控制。食品安全应通过食物链中所有参与方的共同努力来保证。本文件规定了FSMS的要求，该体系结合了下列普遍认同的关键要素：
— 相互沟通;
—体系管理;
— 前提方案;
— 危害分析和关键控制点（HACCP）原理。
此外，本文件是在ISO管理体系标准通用原则的基础上制定的。管理原则是：
— 以顾客为关注焦点;
— 领导作用;
— 全员积极参与;
— 过程方法;
— 改进;
— 循证决策;
— 关系管理。
0.3 过程方法
0.3.1 总则
本文件在建立、实施FSMS和提高其有效性时采用过程方法，通过满足适用的要求增强安全的产品和服务的生产。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环，以及基于风险的思维对过程整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良后果。
为确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，认识到组织在整个食品链中的作用和所处的位置是必要的。
0.3.2 PDCA模式
PDCA循环可以简要描述如下：
策划：建立体系的目标及其过程，规定实现结果所需的资源，识别和应对风险和机遇;
实施：执行所做的策划;
检查：对过程以及形成的产品和服务进行监视和（在相关时）测量，分析和评估来自监视、测量和验证活动的信息和数据，并报告结果;
改进：必要时，采取措施提高绩效。
在本文件中，如图1所示，过程方法在两个层面上使用PDCA循环的概念。第一部分涵盖了FSMS的整体框架（第4-7条款和第9-10条款）。另一个层面（运行的策划和控制）涵盖了第8条款所述的食品安全体系内的过程。因此，两个层面之间的沟通至关重要。
图1——两个层次的PDCA循环图示
0.3.3基于风险的思维
0.3.3.1总则
基于风险的思维是实现FSMS有效性的基础。在本文件中，基于风险的思考分为两个层次，即组织（见0.3.3.2）和运行（见0.3.3.3），这与0.3.2中描述的过程方法一致。
0.3.3.2 组织的风险管理
风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。在组织风险管理的背景下，风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
为满足本文件的要求，组织策划和实施应对风险的措施（第6条）。应对风险为提高FSMS有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
0.3.3.3 危害分析-运行过程
本文件中隐含了基于HACCP原则的操作层面的基于风险思维概念。
HACCP步骤可被视为预防危害或将危害降低到可接受水平的必要措施，以确保消费时的食品安全（第8条）。
应用HACCP时所做的决定应基于科学、不存在偏见及文件化。文件应包括决策过程中的任何关键假设。
0.4 与其他管理体系标准的关系
本文件依据ISO高阶结构（HLS）制定。 HLS的目标是改善ISO管理体系标准之间的一致性。该文件使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，使其FSMS方法与其他管理体系和支持标准的要求保持一致或一体化。
本文件是FSMS的核心原则和框架，并为整个食物链中的组织规定了具体的FSMS要求。与食品安全、其他领域的特定说明和/或要求相关的其他指南可与该框架一起使用。
此外，ISO还开发了一系列相关文件。其中包括以下文件：
— 前提方案（ISO / TS 22002系列），用于食品链特定位置;
— 审核和认证机构的要求;
— 可追溯性。
ISO还为组织提供有关如何实施本文档和相关标准的指导文件。有关信息，请访问ISO网站。
