ISO22000:2018 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求

1  Scope 范围

本文规定了食品安全管理体系（FSMS）的要求，以使直接或间接参与食物链中的组织能够：

a)   策划、实施、运行、保持和更新FSMS，使其提供的产品和服务按预期用途是安全的;

b)   证实符合适用的食品安全法律法规要求;

c)   评价、评估共同商定的食品安全有关的顾客要求，并证实其符合性;

d)  与食物链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通;

e) 确保符合其声明的食品安全方针;

f)   证实与有关相关方的符合性;

g) 寻求由外部组织对其FSMS的认证，或进行符合性自我评估或自我声明。

本文的所有要求都是通用要求，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织。直接或间接介入的组织包括但不限于饲料生产者、动物食品生产者、野生动植物收获者、农民、辅料生产者、食品生产制造者、零售商，提供食品服务的组织、餐饮服务者，清洁和消毒服务、运输、储存和分销服务的组织，设备、清洁和消毒剂、包装材料和其他食品接触材料的供应商。

本文允许任何组织实施外部开发的FSMS内容，包括小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）。

能应用内部和/或外部资源满足本文件的要求。

2  规范性引用文件

本文无规范性引用文件。

3  术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

ISO和IEC在以下地址保持用于标准化的术语数据库：

—   ISO在线浏览平台：可从https：/ www.iso.org/obp获取

—   IEC Electropedia：可从http：/www.electropedia.org/获取

3.1

acceptable level 可接受的水平

组织（3.31）提供的终产品（3.15）中不得超过的食品安全危害（3.22）水平。

3.2

actioncriterion 行动准则

OPRP（3.30）监视（3.27）的可测量或可观察的具体要求。

注1：建立的行动准则以确定OPRP是否仍然处于控制状态，并区分是可接受（达到或实现准则要求意味着OPRP按预期运行）和不可接受（未达到或未实现准则要求意味着OPRP未按预期运行）。

3.3

Audit 审核

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的和形成文件的过程（3.36）。

注1：审核可以是内部审核（第一方）或外部审核（第二方或第三方），也可以是多体系审核（组合两个或以上的领域）。

注2：内部审核由组织自身或代表其的外部进行。

注3：“审核证据”和“审核标准”为ISO 19011中定义。

注4：相关领域如，食品安全管理，质量管理或环境管理。

3.4

Competence 能力

应用知识和技能实现预期结果的本领。

3.5

Conformity 符合

满足要求（3.38）

3.6

Contamination 污染

在产品（3.37）或加工环境中引入或产生的，包括食品安全危害（3.22）的污染物

3.7

continual improvement 持续改进

不断提升绩效（3.33）的活动。

3.8

control measure 控制措施

防止显著食品安全危害（3.22）或将其降低到可接受水平（3.1）的必要行动或活动

注1：同时参见显著食品安全危害（3.40）。

注2：控制措施（组合）是通过危害分析确定的。

3.9

Correction 纠正

为消除已发现的不合格所采取的措施（3.28）

注1：纠正包括处理潜在不安全的产品，因此可以与纠正措施一起进行（3.10）。

注2：纠正可以是重新加工，进一步加工和/或消除不合格的不良影响（例如他用或进行特殊标识）。

3.10

correctiveaction 纠正措施

为消除不合格（3.28）的原因并防止再次发生所采取的措施。

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：纠正措施包括原因分析。

3.11

criticalcontrol point 关键控制点 CCP

用于防止或降低显著食品安全危害（3.40）至可接受的水平，确定关键限值（3.12）和测量（3.26）以适于纠正（3.9）的控制措施中的某一过程步骤。

3.12

criticallimit 关键限值

区分可接受和不可接受的测量值。

注1：设定关键限值保证关键控制点CCP（3.11）受控。当超过或未达到关键限值，受影响的产品将被视为潜在不安全产品进行处置。

[来源：CAC / RCP 1-1969，已修改 - 定义已修改，并且已添加注释1）。

3.13

documentedinformation 文件化信息

组织（3.31）需要控制和保持的信息及其载体

注1：文件化信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：文件化信息可涉及：

—管理体系（3.25），包括相关过程（3.36）

—为组织运行产生的信息（一组文件）;

—结果实现的证据（记录）。

3.14

Effectiveness有效性

完成策划的活动并得到策划结果的程度

3.15

end product终产品

不再被组织（3.31）进一步加工或转化的产品（3.37）

注1：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

3.16

Feed 饲料

用于喂养食用动物的单一或多种产品，无论是加工的、半加工的还是未加工

3.17

flow diagram 流程图

以图解的方式系统地表达各过程环节之间的顺序及相互作用

3.18

Food 食品

用于消费的无论是加工的、半加工的还是未加工的物质（成分），包括饮料，口香糖和任何用于制造、制备或处理“食品”，但不包括化妆品或烟草或仅用作药物的物质（成分）

3.19

animal food 动物食品

用于喂养非食用动物的单一或多种产品，无论是加工的，半加工的还是未加工的

注1：本文件中食品（3.18），饲料（3.16）和动物食品（3.19）之间的区别如下：

—   食品供人类和动物食用，包括饲料和动物性食品;

—   饲料旨在喂养食用动物;

—  动物性食品旨在喂养非食用动物，如宠物。

 [来源：CAC / GL 81-2013，修改 - “材料”一词已更改为“产品”，“非”已添加，“直接”已删除。]

3.20

food chain 食物链

从初级生产直至消费的各环节顺序，涉及食品（3.18）及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

注1：食品链包括饲料（3.16）和动物性食品（3.19）的生产。

注2：食物链还包括与食品或原材料接触的材料的生产。

注3：食物链还包括服务提供者。

3.21

food safety食品安全

确保食品在按照预期用途制备和/或消费时不会对消费者造成不良健康影响 

注1：食品安全与终产品（3.15）中食品安全危害（3.22）的发生有关，但不包括与其他健康相关的其他方面，如营养不良。

注2：不应与食品的可用性、可获得、粮食（“粮食安全”）相混淆。

注3：这包括饲料和动物食品。

[来源：CAC / RCP 1-1969，修改 - “伤害”一词已改为“不良健康影响”，并增加了进入的注释。

3.22

food safety hazard 食品安全危害

食品（3.18）中含有的可能导致不良健康影响的生物、化学或物理的因素

注1：不应将“危害”一词与“风险”（3.39）混淆，就食品安全而言，“风险”是指对健康产生不良影响的概率（如生病）与暴露于特定危害时该影响的严重程度（例如死亡，住院治疗）之间构成的函数。

注2：食品安全危害包括过敏原和放射性物质。

注3：对饲料和饲料配料而言，相关的食品安全危害是指那些能存在和/或出现于饲料和饲料配料中，再能通过动物消费饲料转移到食品中，并由此具有能对动物或人类消费者造成不良健康影响后果的因素。对于饲料和食品的直接操作外的其他操作（例如包装材料，消毒剂的生产者），相关的食品安全危害是指那些在按预期用途，可直接或间接转移到食品中的危害（见8.5.1.4）。

注4：对于动物性食品而言，相关的食品安全危害是指那些按预期用途对特定动物物种的危害。

[来源：CAC / RCP 1-1969，已修改 - 已从定义中删除短语“或条件”，并已添加条目注释。]

3.23

interested party (preferred term)

相关方（首选术语）

stakeholder (admitted term)

利益相关者（承认术语）

可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3.31）

3.24

Lot 批

确定的在相同条件下生产、和/或加工、和/或基本包装的产品（3.37）数量

注1：批由组织预先建立的参数确定，也可以用其他术语描述，例如：batch。

注2：批可以简化为单个产品单位。

[来源：CODEX STAN 1，已修改 - 参考“和/或加工和/或打包”已包含在定义中，并且已添加了条目注释。]

3.25

management system 管理体系

组织（3.31）建立方针（3.34）和目标（3.29）以及实现这些目标的过程（3.36）的相互关联或相互作用的一组要素

注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域。

注2：体系要素包括组织的结构，岗位和职责，策划和操作。

注3：管理体系的范围可包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多个职能有。

注4：相关领域，比如是质量管理体系或环境管理体系。

3.26

Measurement 测量

确定数据的过程（3.36）

3.27

Monitoring 监视

确定体系、过程（3.36）或活动的状态

注1：确定状态，可需要检查、监督或密切观察。

注2：对食品安全而言，为评估过程是否按预期运行，对监视正在进行计划的观察或测量序列，以。

注3：本文件在术语确认（3.44）、监视（3.27）和验证（3.45）之间有区别：

—  确认是在活动之前进行的、提供有关交付预期结果能力的信息;

—  监视是在活动期间进行的、提供有关特定时间框架内活动的信息;

—  验证是在活动之后进行的，提供符合性证明的信息。

3.28

Nonconformity 不符合

未满足要求（3.38）

3.29

Objective 目标

要实现的结果

注1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的。

注2：目标可以涉及不同的领域（如财务的、职业健康与安全的和环境的），并可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的，产品和流程（3.36）的）。

注3：可以采用其他方式表达目标，例如：采用预期的结果，活动的目的或运行准则作为作为FSMS目标，或使用其他类似含义的词（例如目的、终点或标的）。

注4：在FSMS环境中，组织制定的目标与方针保持一致，以实现特定的结果。

3.30

operational prerequisite programme OPRP 操作性前提方案OPRP

用于防止或降低显著食品安全危害（3.40）至可接受的水平（3.1）的控制措施（3.8）或其组合，且行动准则（3.2）和测量（3.26）或观察以能够使过程（3.36）和/或产品（3.37）得到有效控制

3.31

Organization组织

为实现目标（3.29），由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人

注1：组织的概念包括但不限于，代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

3.32

outsource, verb 外包

安排外部组织（3.31）承担组织的部分职能或过程（3.36）

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系（3.25）范围内，但是外部组织是处在范围之外。

3.33

Performance绩效

measurable result 可衡量的结果

注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。

注2：绩效可能涉及活动、过程（3.36）、产品（3.37）（包括服务）、体系或组织（3.31）的管理。

3.34

Policy 方针

由最高管理者（3.41）正式发布的组织（3.31）的宗旨和方向

3.35

prerequisiteprogramme PRP   前提方案

在组织（3.31）和整个食物链（3.20）中为保持食品安全所必需的基本条件和活动

注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型。等同术语如：良好农业规范（GAP），良好兽医规范（GVP），良好操作规范（GMP），良好卫生规范（GHP），良好生产规范（GPP），良好分销规范（GDP）和良好贸易规范（GTP）。

3.36

Process 过程

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动

3.37

Product 产品

输出即过程（3.36）的结果

注1：产品可能是服务。

3.38

Requirement要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望

注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般作法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：规定要求是经明示的要求，如在文件化信息中阐明。

3.39

Risk 风险

不确定性的影响

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。

注3：通常，风险是通过有关可能“事件”（如ISO指南73：2009,3.5.1.3中的定义）和“后果”（如ISO指南73：2009,3.6.1.3中的定义）或两者的组合来表述的。

注4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的“可能性”（如ISO指南73：2009,3.6.1.1中定义）的组合来表述的。

注5：食品安全风险是不良健康影响的可能性和其影响严重程度的函数，如食品法典手册[11]中规定的导致食品[3.18]中的危害。

3.40

significantfood safety hazard 显著食品安全危害

通过危害分析确定的、需要通过控制措施（3.8）控制的食品安全危害（3.22），

3.41

topmanagement 最高管理者

在最高层指挥和控制组织（3.31）的一个人或一组人

注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。

注2：如果管理体系（3.25）的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。

3.42

Traceability 可追溯性

能够通过特定的生产、加工和分销阶段来跟踪客体的历史、应用情况、移动和位置的能力

注1：移动可能与材料的来源、加工历史或食品（3.18）的分布有关。

注2：客体可能是产品（3.37）、材料、单位、设备、服务等。

[SOURCE: CAC/GL 60-2006, modified — Notes to entry have beenadded.]

[来源：CAC / GL 60-2006，已修改 - 已添加进入注释。]

3.43

Update 更新

为确保应用最新信息而进行的即时和/或有计划的活动，

注1：更新与术语“保持”和“保留”不同

—  “保持”是指保持正常状态/保持良好状态;

—  “保留”是为了保留可检索的东西。

3.44

Validation 确认

<食品安全>获得证据以证实控制措施（3.8）（或控制措施组合）能够有效控制显著食品安全危害（3.40）

注1：确认是在设计控制措施组合时实施，或是在控制措施发生变化时实施。

注2：在本文件中，术语验证（3.44），监视（3.27）和验证（3.45）之间存在区别：

—   确认是在活动之前进行的、提供有关交付预期结果能力的信息;

—    监视是在活动期间进行的、提供有关特定时间框架内活动的信息;

—    验证是在活动之后进行的，提供符合性证明的信息。

3.45

Verification 验证

通过提供客观证据对规定要求（3.38）已得到满足的认定

注1：本文件在术语验证（3.44），监视（3.27）和验证（3.45）之间进行区分：

—  确认是在活动之前进行的、提供有关交付预期结果能力的信息;

—  监视是在活动期间进行的、提供有关特定时间框架内活动的信息;

—  验证是在活动之后进行的，提供符合性证明的信息。

4   组织环境

4.1  理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨相关并影响其实现其FSMS预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行确认、评审和更新。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：通过考虑外部和内部因素以有助于理解环境，包括但不限于各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境、网络安全和食品欺诈、食品防护和蓄意污染、知识和组织绩效，无论是国际的、国内的、地区的或是当地的。

4.2 理解相关方的需求和期望

为确保组织有能力稳定提供符合食品安全相关的适用法律法规要求和顾客要求的产品和服务，组织应确定：

a)  与FSMS有关的相关方;

b)  与FSMS相关方的相关要求。

组织应确认、评审和更新这些有关相关方及其要求的信息。

4.3  确定食品安全管理体系的范围

组织应确定FSMS的边界和适用性，以确定其范围。

范围应规定FSMS中包含的产品和服务、过程和生产现场。范围应包括能对其终产品的食品安全产生影响的活动、过程、产品或服务。

在确定此范围时，组织应考虑：

a)  4.1中提及的各种外部和内部因素;

b)  4.2中提及的要求。

范围应作为文件化信息，可获得并得到保持。

4.4   食品安全管理体系

组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持、更新和持续改进FSMS，包括所需过程及其相互作用。

5   领导作用

5.1  领导作用和承诺

最高管理者应通过以下方面，证实其对FSMS的领导作用和承诺：

a)  确保制定FSMS的食品安全方针和目标，并与组织的战略方向相一致;

b)  确保FSMS要求融入到组织的业务过程;

c)  确保FSMS所需的资源是可获得的;

d)  沟通有效的食品安全管理和符合FSMS要求、适用的法律法规要求以及与食品安全相关的共同商定的顾客要求的重要性;

e)  确保对FSMS进行评审和保持，以实现其预期结果（见4.1）

f)  指导和支持人员为FSMS的有效性作出贡献;

g)  推动持续改进;

h)  支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：本文件中使用的“业务”一词能广义地解释为涉及组织存在目的的核心活动。

5.2   方针

5.2.1   制定食品安全方针

最高管理者应制定、实施和保持食品安全方针，食品安全方针应：

a)  适应组织的宗旨和环境;

b)  为建立和评审FSMS目标提供框架;

c)  承诺满足适用食品安全要求的承诺，包括法律法规要求以及与食品安全相关的共同商定的顾客要求;

d)  解决内部和外部的沟通;

e)  包括对持续改进FSMS的承诺;

f)  解决确保与食品安全相关的能力需要。

5.2.2   沟通食品安全方针

食品安全方针应：

a)  可获取并保持文件化信息;

b)  在组织内的各个层次得到沟通，理解和应用;

c)  适宜时，可为有关相关方所获取。

5.3  组织角色、职责和权限

5.3.1   最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以：

a)  确保FSMS符合本文件的要求;

b)  向最高管理者报告FSMS的绩效;

c)  任命食品安全小组和食品安全小组组长;

d)  授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

5.3.2   食品安全小组组长应负责：

a)  确保建立、实施、保持和更新FSMS;

b)  管理和组织食品安全小组工作;

c)  确保食品安全小组的相关培训和能力（见7.2）;

d)  向最高管理者报告FSMS的有效性和适宜性。

5.3.3   所有员工都有责任向指定人员报告FSMS的有关问题。

6   策划

6.1  应对风险和机遇的措施

6.1.1   在策划FSMS时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2、4.3提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a)  确保FSMS能够实现其预期结果;

b)  增强有利影响;

c)  预防或减少不利后果;

d)  实现持续改进。

注：在本文件中，风险和机遇的概念仅限于事件及其与FSMS的绩效和有效性相关的后果。公共部门负责解决公共卫生风险。组织需要管理食品安全危害（见3.22）以及第8章中规定的相关过程要求。

6.1.2   组织应策划：

a)  应对这些风险和机遇的措施;

b)  如何：

1)  在FSMS过程中整合并实施这些措施;

2)  评估这些措施的有效性。

6.1.3   组织应对风险和机遇而采取的措施应与以下方面相适应：

a)  食品安全要求的影响;

b)  食品产品和服务与顾客的一致性;

c)  食物链中相关方的要求。

注1：应对风险和机遇的措施可包括：规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变可能性或后果，分担风险或通过信息决策接受风险的存在。

注2：机遇可能导致采用新实践（产品或过程的修改），使用新技术和其他可取之处，以应对组织或顾客的食品安全需求。

6.2  食品安全管理体系目标及其实现的策划

6.2.1   组织应针对相关职能、层次建立FSMS目标。

FSMS目标应：

a)  与食品安全方针保持一致;

b)  可测量（如可行）;

c)  考虑适用的食品安全要求，包括法律法规和顾客要求;

d)  予以监视和验证;

e)  予以沟通;

f)  适时保持和更新。

组织应保留有关FSMS目标的文件化信息。

6.2.2   策划如何实现FSMS的目标时，组织应确定：

a)  要做什么;

b)  需要什么资源;

c)  由谁负责;

d)  何时完成;

e)  如何评价结果。

6.3  变更的策划

当组织确定需要对FSMS进行变更（包括人员更改）时，变更应按策划的方式实施和沟通。

组织应考虑：

a)  变更的目的及其潜在后果;

b)  FSMS的持续完整性;

c)  有效实施变更的资源的可获得性;

d)  责任和权限的分配或再分配。

7    支持

7.1  资源

7.1.1   总则

组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持、更新和持续改进FSMS。

组织应考虑：

a)  现有内部资源的能力和任何限制;

b)  外部资源的需要。

7.1.2   人员

组织应确保运行和保持有效FSMS所需的人员是胜任的（见7.2）。

当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评估FSMS的，则应在签订协议或合同中对外部专家的能力、职责和权限予以规定，并保留文件化信息。

7.1.3   基础设施

组织应提供确定、建立和保持实现符合FSMS要求所需的基础设施。

注：基础设施可包括：

—       土地、容器、建筑物和相关设施;

—       设备，包括硬件和软件;

—       运输;

—       信息和通讯技术。

7.1.4   工作环境

组织应确定、提供和保持实现符合FSMS要求所需的工作环境资源。

注：适宜的环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：

a)  社会因素（如非歧视、安定、非对抗）;

b)  心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）;

c)  物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

7.1.5   食品安全管理体系的外部开发因素

当组织通过使用FSMS的外部开发因素（包括PRPs，危害分析和危害控制计划（见8.5.4））建立、保持、更新和持续改进FSMS时，组织应确保所提供的内容有：

a)  根据本文件的要求开发;

b)  与组织的场地、过程和产品相适宜;

c)  由食品安全小组专门改编以适应组织的过程和产品;

d)  根据本文件的要求实施、保持和更新;

e)  保留文件化信息。

7.1.6   外部提供的过程、产品或服务的控制

组织应：

a)  建立和提供对外部提供的过程、产品和/或服务的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则；

b)  确保与外部供方进行要求的充分沟通;

c)  确保外部提供的过程、产品或服务不会对组织稳定地满足FSMS要求的能力产生不利影响;

d)  对于这些活动和由评价和再评价引发的任何必要的措施，组织应保留文件化信息。

7.2  能力

组织应：

a)  确定在其控制下工作的（包括外部提供者）人员所需具备的能力，这些能力影响到食品安全绩效和FSMS的有效性;

b)  在适当的教育、培训和/或经验，确保这些人员（包括食品安全小组和负责实施危害控制计划的人员）是胜任的;

c)  确保食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施FSMS的经验（包括但不限于组织的FSMS范围内的产品、过程、设备和食品安全危害） ;

d)  适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性;

e)  保留适当的文件化信息，作为人员能力的证据。

注：适用措施能包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者雇用、外包胜任的人员。

7.3  意识

组织应确保在组织控制下工作的所有相关人员应知晓：

a)  食品安全方针;

b)  与其任务相关的FSMS目标;

c)  他们对FSMS有效性的个人贡献，包括改进食品安全绩效的益处;

d)  不符合FSMS要求的后果。

7.4  沟通

7.4.1   总则

组织应确定与FSMS相关的内部和外部沟通，包括：

a)  沟通什么;

b)  何时沟通;

c)  与谁沟通;

d)  如何沟通;

e)  谁来沟通。

组织应确保有效沟通的要求为所有对食品安全有影响的员工所理解。

7.4.2   外部沟通

组织应确保在食品链相关方中获取和沟通充分的信息。

组织应与以下各方建立、实施和保持有效的沟通：

a)  外部供方和承包方;

b)  顾客和/或消费者，涉及：

1)  与食品安全有关的产品信息，以能在食品链或由消费者进行加工、陈列、贮存、预处理、分发及使用;

2)  确定需要由食物链中其他组织和/或消费者控制的食品安全危害;

3)  合同安排、问询和订单、包括其修改;

4)  顾客和/或消费者的反馈信息，包括抱怨;

c)  立法和执法部门

d)  对FSMS的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。

指定人员应具有规定的责任和权限以进行任何有关食品安全信息的对外沟通。相应的，通过外部沟通获得的信息应作为管理评审的输入（见9.3）和FSMS更新（见4.4和10.3）。

外部沟通的证据应作为文件化信息予以保留。

7.4.3   内部沟通

组织应制定、实施和保持一个有效的体系，以沟通对食品安全有影响的事项。

为保持FSMS的有效性，组织应确保食品安全小组及时了解以下变化：

a)  产品或新产品;

b)  原材料、辅料和服务;

c)  生产系统和设备;

d)  生产场所，设备位置和周边环境;

e)  清洁和消毒程序;

f)  包装、贮存和分销系统;

g)  能力和/或职责及权限分配;

h)  适用的法律法规要求;

i)  与食品安全危害和控制措施有关的知识;

j)  组织遵守的顾客、行业和其他要求;

k)  来自外部相关方的相关问询和沟通;

l)  表明与终产品有关的食品安全危害的抱怨和警报;

m)  影响食品安全的其他条件。

食品安全小组应确保FSMS的更新包括上述信息（见4.4和10.3）。

最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见9.3）。

7.5  文件化信息

7.5.1   总则

组织的FSMS应包括：

a)  本文件要求的文件化信息;

b)  组织确定的、为确保FSMS有效性所需的文件信息;

c)  立法、执法部门和顾客要求的文件化信息和食品安全要求。

注：对于不同组织，FSMS的文件化信息的多少与详略程度可能不同，取决于：

—       组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型;

—       过程及其相互作用的复杂程度;

—       人员的能力。

7.5.2   创建和更新

在创建和更新文件化信息时，组织应确保适当的：

a)  标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）;

b)  形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的，电子的）;

c)  评审和批准，以保持适宜性和充分性。

7.5.3   文件化信息的控制

7.5.3.1应控制FSMS和本文件所要求的文件化信息，以确保：

a)  可在需要的场合和时机，均可获得并适用;

b)  予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

7.5.3.2为控制文件化信息，适用时，组织应进行以下活动：

a)  分发、访问、检索和使用;

b)  存储和防护，包括保持可读性;

c)  更改控制（如版本控制）;

d)  保留和处置。

对于组织确定的策划和运行FSMS所需的来自外部的文件化信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的作为符合性证据的文件化信息应予以保护、防止非预期的更改。

注：对文件化信息的访问可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

 欢迎留言修改完善。