1、“不适用”要求的前世今生

ISO9001：2015版本中“不适用”的描述在2008版本及2000版本中以“删减”来表示。

当时的“删减”是基于2000版本升级产生的。在ISO/TC176/SC 2/N 524R5《ISO9001：2000条款1.2“应用”指南》（2005-7-15）中，提供了删减的由来：2000版ISO 9000系列标准修改的目的之一是简化标准的结构，减少系列标准的数量。为此，用一份ISO 9001:2000《质量管理体系－要求》标准代替1994版的ISO 9001/2/3。

ISO 9001：2000标准是通用的，它适用于所有的组织，不管组织的类型、规模大小和它所提供的产品是什么。但是，标准并不是所有条款要求都适用于所有的组织。在某些情况下，组织可以通过满足第1.2条款要求的前提下，从它的质量管理体系中删减掉ISO 9001:2000标准某些特定的要求。

2008版只是对2000版本的编辑性修订，并不涉及到技术要求变更，没有更新说法。2008年10月15日ISO/TC  176/SC 2/N 524R6《ISO9001：2008条款1.2“应用”指南》中维持了这一说法。

2015版本标准同样是普适性的，仍然存在一些组织在实际中不适用的特定情况，由于与1994版本是“隔代”，没有了直接联系，也就不再使用“删减”一词，而改用了“不适用”的说法。这一说法的要求在4.3确定质量管理体系的范围条款。在附录A.5适用性中有相应说明。

2、为什么要对“不适用”进行规定

因为ISO9001：2015《质量管理体系  要求》适用于内部或外部的能力证明，可用于认证或自我声明符合要求。

当一个普适性的标准用在一个特定的组织中，存在不适用的条款要求时，为保证后续的符合性证明，就需要在策划范围时说明，否则无法进行客观的符合性评价。

3、“不适用”的要求可能会在哪些条款

从以下四个方面看，不适用的要求并不多：

a) 在ISO9001:2008标准1.2中进行了明确，“如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求”，即限于产品实现（ISO9001：2015标准中对应的要求称为“运行”），在新版标准中可同样理解执行。

b) 基于标准1范围的规定来理解，在标准的运行条款8中，8.1运行的策划和控制、8.2产品和服务的要求、8.5生产和服务提供、8.6产品和服务的放行、8.7不合格输出的控制，是绝对不能不适用的。否则，组织在价值链中的作用就没有了，失去了应用标准的基础。基于价值链的角度考虑，8.4在极端条件下，也很难不适用。

c) 基于ISO/TC 176/SC 2/N524R6《ISO9001:2008子条款1.2“应用”指南》附录示例的分析思路——当标准规定的要求有前提条件时，给出了选择的余地，也就没有必要删减这个要求。即在“适用时”或“当...时”要求中，没有必要说不适用。

d) 在ISO9001：2015标准附录A4基于风险的思维中，提到“由于在本标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比上版具有更大的灵活性。”

因此，不适用的情况在标准要求中进行了灵活的描述，不必再纠结于是否说明不适用。原来通常需要确认的过程删减等并不需要考虑“不适用”。

综合看，剩下“不适用”要求，也就是8.3产品和服务的设计和开发条款了。当然，根据组织的习惯，也可以决定不适用的其他要求并说明充分的理由，以证实符合本标准的要求。

 如何判断8.3条款的不适用理由是否充分呢？见第二部分。

   欢迎交流！